全国首例的药品专利诉讼案件

最高人民法院《中国审判杂志》评选出2022年度十大案件，涵盖刑事、民事、行政问题。这十大案件对审判结果有重大突破或参考作用，对推进我国法治建设具有重要意义。其中，北京知识产权法院审理的全国首例药品专利诉讼入选十大案件。

日本中外制药株式会社研发的用于治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”（以下简称“涉案原研药”）已在中国取得上市许可，相关技术方案拥有中国发明专利（以下简称“涉案专利”）。涉案原研药和涉案专利已在中国上市药品专利登记平台中进行了登记。

针对涉案原研药，浙江温州海鹤药业股份有限责任公司（以下简称“海鹤药业”）向国家药品监督管理局申请了仿制药上市许可，并作出4.2类声明，即仿制药未落入涉案专利权保护范围。

随后，最高人民法院出台相关规定，确定此类纠纷的一审案件由北京知识产权法院集中管辖。为配合相关规定的实施，北京知识产权法院及时发布了《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》，明确了此类案件的受理条件。中外制药有限公司与海鹤药业关于是否属于专利保护范围的纠纷，是相关规定实施后，该院受理的首例药品专利案件。

2022年4月15日，北京知识产权法院对原告中外制药株式会社诉被告海鹤药业确认是否落入专利权保护范围纠纷案的一审结果进行公开宣判。

北京知识产权法院审理后认为，本案涉及的仿制药技术方案与本案涉及的专利权利要求的技术方案既不相同，也不等同，因此，技术方案不属于专利权利要求的保护范围。

中外药企不服一审判决，提起上诉。2022年8月5日，最高人民法院二审判决驳回上诉，维持原判。