GMP自检的项目和方法？

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企业gmp

提问时间:2022-11-05 20:13:22

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回答 | 共1个

李杨智卿

从业11年

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所在地区:包头市

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咨询TA

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作,必须按规定的程序进行，一般流程如下：

1.成立自检小组：确定自检小组组长和组员。自检小组独立完成自检工作；

2.确定自检项目（自检内容；

3.现场检查，对发现的问题进行记录；

4.撰写自检报告、提出建议、下达整改计划；

5.整改；

6.资料归档。另外，企业必须： 1.制定《自检标准工作规程（SOP）》使自检工作规范化，其内容一般包括：自检目的、自检范围、自检周期、检查方法、整改通知、整改的监督检查、自检记录格式及自检报告格式等。 2.确定自检的标准依据：一般为GMP规定的内容。

2022-11-05 20:44:24

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