办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料？

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东莞器械许可证在哪办

提问时间:2022-02-12 18:15:43

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回答 | 共1个

刘玉龙

从业3年

商标初审维权商标异议答辩

所在地区:淄博市

咨询解答:611

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经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

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办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

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我们专门办理深圳广州二类医疗器械经营许可东莞我们也办但是时间会慢上一些。

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2022-02-12 19:34:45

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罗瑶顾问

擅长：实用新型专利申请,发明专利申请,国际专利申请

执业11年