化学药品注册分类改革工作方案3类和5.1类的区别？
170****3783
注册分类5类
提问时间:2022-07-09 02:31:48
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回答
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共1个
李杨智卿
从业8年
公司注册个体工商户高新认证
所在地区:贵阳市
咨询解答:573
根据《化学药品注册分类改革工作方案》规定，药品3类和5.1类区别，在于申请主体是否属于境内和境外 3类是指：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 5.1类是指：境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
2022-07-09 03:33:49
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