合肥医疗器械哪里有卖？
138****6934
安徽医疗器械有限公司
提问时间:2022-11-13 21:55:27
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回答
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共1个
邢尧迪
从业9年
专利撰写专利权恢复
所在地区:湖南湘江新区
咨询解答:414
一、实施依据
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第7号）第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；…。第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
二、办理地点
安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省人民政府政务服务中心一楼1号办事大厅
三、实施主体
安徽省药品监督管理局
四、受理条件
1．委托方取得医疗器械产品注册证，若不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当取得《医疗器械生产许可证》，若属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；
2．受托方取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。
五、申请材料
1、《安徽省医疗器械委托生产备案表》纸质(原件1份)。
2、医疗器械的注册证纸质(复印件1份)。
3、企业营业执照电子件1份。
4、受托方《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）电子件1份。
5、委托生产合同纸质(复印件1份)。
6、委托方《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或创新医疗器械特别审批证明资料电子件1份。
7、《授权委托书》纸质(原件1份)。
六、办理流程
2022-11-14 00:37:28
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