申请药字号需要具备哪些条件？

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国药商标授权

提问时间:2022-04-06 15:10:51

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回答 | 共2个

谢兴华

从业5年

ICP许可证出版物经营许可证

所在地区:包头市

咨询解答:253

咨询TA

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

具有保证药品质量的规章制度

2022-04-06 16:38:53

尚靖

从业2年

发明专利申请国际专利申请

所在地区:广州市

咨询解答:582

咨询TA

申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书，需要取得《药品生产许可证》才可以生产，需要取得《药品经营许可证》才可以销售，法律依据如下：《中华人民共和国药品管理法》第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

2022-04-06 17:50:53

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