我国个人发明或研制的新中药需要哪些手续才能上市(进入临床使用)?
170****4938
自己产品已公开上市后写专利
提问时间:2022-03-29 06:11:17
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回答
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共1个
王登峰
从业1年
营销策划品牌咨询
所在地区:洛阳市
咨询解答:22
建议申请处方专利,然后买专利。
处方专利可卖给药厂和医院。一般医院不太会买,主要市场还是在药厂。个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下:个人不可能有满足成药生产的GPM车间。中药处方要变成成药步骤如下:处方(经验方要总结临床资料、经典方要有出处;以证明处方的安全有效)→药学研究(药材到成药的方法以及控制方法:工艺和标准)→药理毒理研究(药效、长毒、急毒、病理等)→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品(药品生产企业做)。2022-03-29 07:29:18
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