申请第二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求？

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北京注册医疗器械公司

提问时间:2022-07-24 08:16:21

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回答 | 共3个

杨玉香

从业3年

专利申请发明专利申请专利驳回复审

所在地区:深圳市福田区

咨询解答:34

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对场地的要求不高，办公面积和仓库均不少于50平方即可。人员的话，只需要一个具备本科以上医疗器械等相关学历的质量负责人，以及企业法人和企业负责人的身份证明，还有两名大专学历以上的质量管理员！

2022-07-24 08:50:25

蒲健翔

从业11年

公司地址变更工商信息变更经营范围变更

所在地区:天津市

咨询解答:746

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对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员;

2022-07-24 09:53:24

夏娟

从业7年

商标转让商标变更

所在地区:广州市

咨询解答:790

咨询TA

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方;（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

2022-07-24 09:07:22

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