什么是新兽药、兽药新制剂、兽用新生物制品？如何分类？

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医用生物制剂

提问时间:2022-03-21 20:30:46

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庞磊

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实用新型专利申请专利权恢复国际专利申请

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新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

兽药新制剂系指国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，如改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，均属兽药新制剂。兽用新生物制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新生物制品管理范畴。按兽药管理要求，新兽药及兽药新制剂可分为五类，新生物制品分为三类。（1）新兽药及兽药新制剂：第一类，我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的有效部分及其制剂。第三类，我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。第四类，改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。第五类，增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。（2）新生物制品：第一类，我国创制的制品，国外仅有文献报道而未批准生产的制品。第二类，国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。第三类，对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

2022-03-21 22:00:47

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