院内制剂许可证申报流程?
180****2630
医学专利的申请程序
提问时间:2022-03-14 11:08:40
提示:以下回答均以本问题为中心,仅供参考;如需更多帮助,请咨询早鸽顾问。
去咨询
回答
|
共1个
吴雨
从业9年
天猫入驻整店装修
所在地区:深圳市福田区
咨询解答:459
①申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究;
②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范;
③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准;
④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明;
⑤医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称;
⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定;
⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样;
⑧有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报*:
市场上已有供应的品种;
含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;
除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
2022-03-14 13:41:42
没有符合您的答案?立即联系 “在线顾问"
顾问推荐
{{item.label}}
{{item.desc}}
相关资讯
换一批
商标规费会计处理的流程有哪些
商标规费的会计处理是企业财务管理中的重要环节,涉及到费用的确认、计量、记录和报告等多个步骤。正确而规范的会计处理能够确保企业准确核算商标规费,为企业决策提供有力的财务信息支持。
商标规费
570次浏览
2024-03-18 10:13:45
商标状态查询是如何的
申请商标时,一定要充分了解自己准备申请注册的商标是否与别人已经注册或正在注册的商标具有相同或近似的程序。申请前的查询,是申请商标注册的重要方法步骤,其查询结果虽不具备法律效力,但可使商标注册申请人做到心中有数,减少盲目性,降低商标注册风险,故在大大减少成本费用开支的同时,争取获得更多的申请时间。下面,是早鸽网准备的关于商标近似状态查询的相关知识,希望对你有所帮助
商标查询
772次浏览
2022-12-21 18:40:02
专用发票的开具方式和开具要求
常说的开票资料是指开发票时需要提供的信息,开增值税普通发票,要对方公司名称和纳税人识别号;开具增值税专用电子发票要对方单位的全称,纳税人识别号,单位地址及电话,银行基本户账号、开户行。
专用发票
270次浏览
2022-09-08 18:23:35
红色发票开具错了,应该怎么办
如果开具红色发票时,开具错了,应该怎么办?下面,是早鸽网顾问准备的相关知识,希望对你有所帮助
红色发票开具
444次浏览
2023-02-22 18:42:19
商标注册地点的选择因素有哪些
选择合适的商标注册地点需要考虑多个因素,包括目标市场、法律体系和法规环境、注册费用和时间成本、品牌形象和声誉以及贸易协定和国际条约等。企业需要根据自身的实际情况和商业战略,选择最合适的注册地点进行商标注册。
商标注册
482次浏览
2023-12-08 15:24:25
最新问答