gmp的三要素？

   答：制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

     gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，提高药品质量的重要措施，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。GMP所规定的内容，是食品加工和药品生产企业必须达到的最基本的条件。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

　　一、良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。

　　谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但在当前综合国力相对较低，国有企业举步维艰的状况下，何来大资金投入？如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设，笔者认为，应抓住重点。就拿要求首批通过GMP认证的粉针剂生产线来说，由于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这二方面有特殊要求，因而在与药粉直接接触的设备（分装机）、内包材料的清洁消毒设备（洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等）应不脱落微粒、毛点，并易清洁、消毒；在产品暴露的操作区域（无菌室）其空气洁净级别要符合工艺规定，不产生交叉污染．……这些是资金投入的重点。而要做到这点，在新厂房筹建或老厂房改造之前，应在外向有关权威专家进行咨询；在内广泛征求专业人士如生产车间、技术、质管、设备等部门的意见，对照GMP的要求，就设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程布局进行综合考虑，制定出合理的资金分配方案，使有限资金发挥最大的效能。而不应本末倒置，在外围生产区域装修上占去较多的资金，使关键的生产设备、设施因陋就简，这将给未来的生产埋下隐患。

　　二、一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。

　　众所周知，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证，同其它事物一样，企业的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。从纵向看，各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及上级单位的各类验收检查、质量审计中逐步形成的，这一时期的各类标准是低水平的、粗线条的。此后随着GMP实践的不断深入，从中细化出各类具有实用和指导意义的软件──标准操作规程（即SOP）。发展到今天，GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念，通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际，是否随着时间的推移需要修订，因GMP的实践是一个动态过程，与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。有事例表明，一些沿用已久的工艺规程在经过科学“验证”后，证明达不到预先设想的目的，需要进行修改。可以说，经过验证的，具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证，是企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的秘密武器。

　　三、具有高素质的人员是关键。

　　作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。

　　产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映，这是因为优良的硬件设备要由人来操作，好的软件系统要由人来制订和执行，由此可知，人员的培训工作是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键。以往很多国有企业普遍不重视人员培训工作，存在培训面不广，培训内容不深入，没有系统性、持续性的问题。笔者认为，有必要在企业内部设立一个培训部门，从事全员培训工作，逐步建立和完善各类人员应受到的培训、考核内容，规定其每年受训时间不少于一定学时。就像需要对各种进厂原辅材料进行检验，符合规定方能使用一样，我们对各类人员也应对其上岗前进行“初验证”，工作一段时间要进行“再验证”，培训到位才能胜任本职工作，