国家医疗器械分几类,分别指什么？

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轮椅都属于什么类别

提问时间:2022-05-30 13:59:48

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吴凯迪

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美国分三类：Class 1：一般医疗器械，低危险，不容易造成人身伤害的，如绷带和牙科镜Class 2：有一定危险的器械，如电动轮椅和避孕套Class 3：维持生命设备，如起搏器和人造心脏瓣膜国内和美国差不多：国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，不是分级。共分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2022-05-30 15:27:49

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