在医药行业中，药品的cpp证书是什么？具体证明些什么？

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代理出口证明是什么

提问时间:2022-09-07 09:46:23

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倪瑞泽

从业7年

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所在地区:青岛市

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咨询TA

所谓的CPP（certificate of a pharmaceutical product，药品证书），是WHO推荐的一种药品批准上市证明的证书格式，我国药监部门尚没有颁布所谓的CPP，我国的类似证书，就相当于由SFDA发出的产品生产批件及新药证书。通常在出口时，如果有些国家要求国内厂家提供CPP时，提供由药监局出具的FSC（药品销售证明书）、GMP证书和生产批件就可以了。

药监局出具的FSC目前都已经符合绝大多数国家的要求，并注明符合中国及WHO的GMP要求。

FSC具体出具的份数没有太刻板的要求，只要你有需要，SFDA都会给你出具的；GMP和药品生产批件只能一份，需要多的可以拿复印件到公证处公证。

申请出具FSC申报流程：

原则上由省药监局安监处受理审批，若进口国需要国家药监局出具，则生产企业填写“药品出口证明申请表”，并经省药监局签署意见后报国家局，由安监司核发，申报时间一般需要2-3个月。

需要提交的资料：

1. 《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）。

2. 药品生产批准批件（复印件）。

3. 药品GMP认证证书（复印件）。

4. 国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。

2022-09-07 10:57:24

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