二类医疗器械经营许可证好办理吗？

177****6850

医疗器械融资租赁协议

提问时间:2022-07-15 09:23:54

提示：以下回答均以本问题为中心，仅供参考；如需更多帮助，请咨询早鸽顾问。去咨询

回答 | 共2个

李婷婷

从业5年

公司注册商标转让商标设计

所在地区:阳江市

咨询解答:658

咨询TA

经营二类医疗器械，依据中华人民共和国国务院最新颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，不需办理《医疗器械经营许可证》，只需到当地人民政府的药品监督管理部门，进行备案。

备案管理，经办企业必须有经营二类医疗器械的质量管理制度、符合条件专业技术人员和相应的经营场所

2022-07-15 11:09:56

黄磊

从业2年

版权登记版权变更

所在地区:成都市

咨询解答:677

咨询TA

好办理，需要材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

2022-07-15 10:04:55

没有符合您的答案？立即联系 “在线顾问"

相关问答

猜你需要 | 优质问答百科知识热门话题

赵文斌顾问

擅长：发明专利申请,专利驳回复审,国际专利申请

执业1年