医疗器械行业的研发流程大概是怎样的？

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医疗器械企业经营工作程序

提问时间:2022-07-13 10:55:30

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回答 | 共1个

李杨智卿

从业1年

公司注册个体工商户高新认证

所在地区:郴州市

咨询解答:712

咨询TA

一、许可内容《医疗器械经营企业许可证》二、设定许可的法律依据1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量无四、许可条件1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；2．具有相应的经营场地及环境；3．具有相应的质量管理人员；4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

五、申请材料申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；3．申请报告；4．营业场所、仓库平面图；5．房屋产权或使用权证明；6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；8．质量管理文件目录；9．仓储设施设备目录；10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表》可在省食品药品监督管理局网站（）下载七、材料要求1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

八、许可程序申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果九、许可时限自受理申请之日起30个工作日

2022-07-13 11:34:31

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