医疗器械经营企业供应商和产品的资质审核需要索取哪些材料？

180****3602

医疗器械经营企业许可证申请材料登记表

提问时间:2022-02-07 12:48:26

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回答 | 共2个

罗刚

从业1年

专利权恢复专利驳回复审发明专利申请

所在地区:昆山市

咨询解答:418

咨询TA

应该提供以下资料:

1.产品资质，包括产品注册证/备案凭证，产品标准，产品质检报告，产品说明书等；

2.企业资质，包括营业执照（包含最新年审报告），生产许可证/生产登记表，质量体系调查表，质量保证协议，法人授权委托书，购销合同，空白出库单原件，空白发票复印件。以上所有资料必须加盖企业公章。

2022-02-07 16:13:59

张瀚仁

从业3年

商标转让

所在地区:西安市

咨询解答:379

咨询TA

资料如下：

1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。

2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。

3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

4.对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。8.审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。

2022-02-07 14:13:27

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