药品委托生产应申报哪些资料？

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委托机构接孩子申请书

提问时间:2022-05-10 21:59:04

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回答 | 共1个

罗晓英

从业3年

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所在地区:重庆市

咨询解答:215

咨询TA

委托生产药品须提供以下材料：

1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;

3、受托方《药品GMP证书》复印件;

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样;

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

7、委托生产合同;

8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;

9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;

10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。

2022-05-11 00:01:06

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张志超顾问

擅长：版权登记,软著申请

执业4年