医疗器械维修，不需要经营许可证？

180****1910

省检修公司

提问时间:2022-11-16 09:35:45

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回答 | 共1个

章燕

从业9年

发明专利申请外观专利申请

所在地区:丽江市

咨询解答:414

咨询TA

第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。1、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

2、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》；

3、无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年；

4、医疗器械的配件是一般是非医疗器械，如果配件也属于医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。

如轮椅属于医疗器械，但轮椅的轮子就不是医疗器械，销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；

5、但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。

2022-11-16 11:34:47

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伍荟霖顾问

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